米食品医薬品局（ＦＤＡ）は１７日、医師の処方なしに買える風邪薬やせき止め薬は、２歳未満の乳幼児に使うべきでないとの勧告を発表した。
小児を対象にした臨床試験が不十分で、効果も安全性も確認されていないことが理由。米国の風邪薬に含まれる抗ヒスタミン剤などの成分は、日本の小児用シロップ薬などにも共通している。
米国では昨年、風邪薬などを過剰投与された乳児３人の死亡例が報告され、小児科医らがＦＤＡに規制を要望。製薬会社が２歳未満向けの１４製品を自主回収する一方、専門家らによる諮問委員会が「処方せんの不要な風邪薬やせき止め薬は、６歳未満に使うべきでない」と、ＦＤＡに具申していた。
医師の使う薬として承認されるまでには、国の定めた臨床試験に受からないといけません。
まず、健常者に投与して薬が安全かを確かめます。何で健常者に行うかといえば、万が一悪い副作用が起こったときに、健常者のほうが代謝能力がいいのですぐにカバーできるという点や、病人だと薬の副作用なのか病気によるものなのかワカランという点で行います。抗がん剤のように最初から副作用が強いと分かりきっているときはこの過程を飛ばします。
次に少数の、実際の患者で盲検化や無作為化によってプラセボ効果を無くした状態で、その効果を調べ、更にその過程を通過したら大規模臨床試験として全国的に大勢の患者で調べます。
この治験を通過したら、データを厚生労働省で検討して、薬の承認・販売となります。一般流通しはじめても安心はできません。市販後臨床試験として、全国のデータを集め、本当に大丈夫か調べます。
このようにして保険適用されている薬は、安全性・有効性が確立されているわけです。新薬承認が「遅い」のはデメリットですが、メリットにもなりうるということです（日本は遅すぎますが）
市販の風邪薬は、風邪に効くというより風邪の症状を緩和する目的で売られていますが、２歳未満に対する安全性は確立されているものではありません。正直言って、私も自分の子供には使いたくはない代物です。風邪で苦しんでいる子供を早く治そうと、過量投与する親御さんもおられるかもしれませんが、そこは控えめにお願いします。どんな薬にも言えることですが、沢山飲ませれば治るというわけでもないので。
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