2006年11月20日

日本人は新薬の国際共同臨床試験の対象とされていない

新薬の国際共同臨床試験、日本人対象わずか6件

 新薬開発のため、世界の多地域で同時に行う「国際共同臨床試験」で、日本、米国、欧州の大手製薬会社が実施している413件の試験計画のうち、日本人の協力者を含む計画はわずか6件だったことが、米国立医学図書館の臨床試験登録からわかった。

 スピードが遅く、コストが高いなど、日本の臨床試験の特徴が障壁になっているとみられ、海外で有効性が認められた薬が、日本人のデータが不足しているため、国内で使えない事態も起きている。

 日本製薬工業協会・医薬産業政策研究所が8月下旬に、同図書館の登録データを調べた。少数の患者で適切な投与量などを調べる第2相試験、多数の患者で有効性や安全性を確認する第3相試験で参加者を募っている臨床試験のうち、日米欧の大手製薬会社12社がかかわっている臨床試験を対象にした。87か国で国際共同臨床試験が計画され、米国(264件)、カナダ(175件)、ドイツ(171件)の順で臨床試験に組み込まれている件数が多かった。日本は60番目で、アジア諸国でも下位だった

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 逆に、海外で有効性が認められて、中でも日本人に最も効果がある薬なども存在します。肺癌の分子標的薬イレッサ(ゲフィチニブ)が有名ですね。

 混合診療に関する問題なども、根底を見れば「新薬承認までのスピードが遅い」ことがあげられるわけで。もしここを他国並に早くすることができれば、混合診療も適用されて、患者にとっては医療の選択肢が広がるんですけどね。所詮、役人仕事ですから、難しいとは思いますが、努力して体制を変えていってもらいたいところです。

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posted by さじ at 15:36 | Comment(1) | TrackBack(0) | 薬理
この記事へのコメント
アジア諸国下位ではちょっとねエーザイ様や武田薬品様が海外並に短縮される事なんと無く理解出来ます治療薬には多くの選択肢が必要で有る事は私以前に現場の医師達も思う所だと推定致します
Posted by みか at 2010年03月22日 09:45
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