2006年08月14日

日本でも多発性骨髄腫治療としてサリドマイドを承認申請

サリドマイドの製造販売、がん治療で承認申請

 深刻な薬害を引き起こし、約40年前に販売が停止された「サリドマイド」について、大阪府松原市の製薬会社「藤本製薬」が8日、血液のがんの一種である多発性骨髄腫治療薬としての製造販売の承認を厚生労働省に申請した

 審査が順調に進んだ場合は、来年夏にも承認されることになる。

 処方対象は、多発性骨髄腫患者のうち、サリドマイドの服用以外の治療法で十分な効果が得られない患者。同社は、昨年7月から今年6月にかけ、患者38人を対象に臨床試験を行ったが、「有効性や副作用の発現率は、海外のデータと大差はない」としている。

 薬害を防ぐ方策として、同社は、妊婦に対しては使用禁止としたうえで、女性については使用前に妊娠検査を義務づけ、さらに、使用者を登録制にするなどの「安全管理体制を確立する」としている。

 かつて催眠・鎮静剤として販売されたサリドマイドは、妊婦が服用して胎児の手足に重い障害が出る薬害が相次ぎ、1962年に販売が中止された。しかし、海外で多発性骨髄腫に有効であることがわかり、個人輸入が急増した。患者団体から早期承認を求める声が上がる一方で、薬害被害者からは慎重な審査と、厳重な管理体制の確立を求める要望が寄せられていた。

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 アザラシ肢症などで社会問題となったサリドマイドですが、最近その有用性ゆえに復活の兆しを見せています。既にアメリカでは多発性骨髄腫の薬として承認されており、日本の同患者も期待している現状です。

医学処 【米】サリドマイドを多発性骨髄腫の治療薬として承認


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posted by さじ at 00:10 | Comment(0) | TrackBack(0) | がん
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