名古屋大病院泌尿器科の研究グループが、国の審査を受けずに、脂肪に含まれる幹細胞（脂肪幹細胞）を使った治療（臨床研究）を２人の患者に行っていたことがわかった。
広島市で１９日開かれた日本再生医療学会で成果を発表、会場から「問題では」と指摘を受け、発覚した。厚生労働省が調査を始めた。
幹細胞には、病気やけがで傷んだ臓器や組織を修復する効果があり、再生医療の重要な研究テーマ。厚労省は２００６年９月、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」を施行。研究に先立ち、施設の倫理委員会と国による二重審査を義務づけている。
名大の研究は、前立腺がん摘出手術の後遺症で慢性的な尿漏れを起こす患者から、脂肪を取り出して幹細胞を濃縮し、尿道の筋肉に注射して回復を図るもの。０９年１、２月、７０歳代と８０歳代の男性に実施した。
グループの山本徳則講師によると、０８年秋、医学部の倫理委員会から承認を受ける際、「国の指針に基づいて申請すべきだ」との指摘を受けた。診療科で検討したが、「手術で自分の血液を輸血する『自家輸血』に近く、指針にはかからない」と判断したという。
研究01 尿失禁の再生医療概要腹圧性尿失禁は、女性骨盤底機能障害、前立腺癌に対する根治的前立腺摘除術、神経因性膀胱などにおける尿道括約筋障害によってみられ、潜在患者は極めて多いにもかかわらず、適切な治療が得られず、患者のQOL低下を引き起こしていることが多い。現在有効な薬物治療はなく、女性における括約筋不全による腹圧性尿失禁に対してはTVTスリングなどの外科的治療が広く行われているが、根治的前立腺摘除術後や神経因性膀胱に対しては有効な治療法がなく、新しい治療の開発が待たれている。尿道括約筋再生治療は、原因疾患にかかわらず括約筋障害にもとづく腹圧性尿失禁に対して有望な治療方法である。さらに、自己脂肪由来幹細胞は採取が容易であるとともに、その括約筋への注入は経尿道的内視鏡下に容易に行うことができ、脂肪由来幹細胞による括約筋再生治療は、低侵襲で実現可能性が高く、また治療によるQOL改善効果へのインパクトが極めて大きいものである。
んー、患者さんのQOLを考えたら、厚生労働省の承認を待っていられなかったのかもしれませんし、このぐらいならOKだろうと思ったんでしょうけれども、やはり幹細胞を使った治験ですからねぇ、人体実験を防ぐためにも、できるだけ用心して審査を受けるべきでしたね。
