胎児に障害を起こし販売中止になった催眠鎮静薬「サリドマイド」が、四十数年ぶりに販売される可能性が高まった。２７日に開かれた厚生労働省薬事・食品衛生審議会の医薬品部会が、血液がんの一つ「多発性骨髄腫」治療薬として承認を了承したからだ。厚労省は９月１１日まで国民からの意見を募集し、承認へ向けての手続きを本格化させる。深刻な薬害を引き起こしただけに、安全管理対策が承認の大前提になる。
２７日の部会に先立ち、２６日には厚労省のサリドマイド被害再発防止の検討会が初めて開かれた。ここではサリドマイドの製造販売を承認申請している藤本製薬が「安全管理基準案」を説明した。米の安全管理システムを参考に、患者団体、被害者団体、厚労省などが加わり同社が作成した。処方する医師や薬剤師の登録制のほか、患者も氏名や住所、妊娠検査の結果などの登録が必要になる。
さらに、患者は服用状況をそのつど記録するほか、処方日の診察前には毎回、副作用被害の理解度や薬の譲渡、献血などの禁止事項を調査票に回答する。これらは同社の管理センターで集約され、薬の管理や患者の状況把握に役立てられる。
さらに、これらの安全管理システムが適切に運用されているかを評価する第三者機関も設置される。
しかし、システムが整備されても、患者自らが薬の危険性を認識しないと、被害を完全に防ぐことは難しい。米国では最近、同じように胎児に障害を引き起こす危険性のあるにきび治療薬について、「妊娠を避ける」など厳格な管理下で処方した。しかし、使用者に若い女性が多かったため、約１年間に約１２０人が妊娠した事例があったという。
被害者団体「いしずえ」の佐藤嗣道理事長は「被害者を一例も出さないことが目標になっているが、リスクはつきまとう」と指摘する。検討会では「国がどのように被害の再発防止に努めるのかを表明してほしい」との意見も出された。厚労省は、承認を了承した部会の審議結果のほかに、藤本製薬の安全管理対策についても公表。国民の意見を募り、改善を検討していく。患者の安全をどう担保していくのか、国の姿勢が問われそうだ。
一度禁止となった薬ですが、その有効性が再度認められ、復活。
これで個人輸入しなくても良くなり、多発性骨髄腫で苦しんでいる患者さんにとっては朗報といえるでしょう。
ですが、当然、以前の薬害事件の傷を消すことは出来ません。むしろ使い方を間違えると危険な薬である、と再認識する必要があります。薬の良い点、悪い点をしっかり認識した上で、使ってもらいたいです。二度とあのような事件を起こさないためにも。
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