2008年07月14日

厚生労働省がジェネリックの品質を検証する。

後発薬品の品質検証へ

 厚生労働省は10日、特許切れの有効成分を使って従来品とは別のメーカーが製造する「後発医薬品(ジェネリック医薬品)」について、新たな品質検証の仕組みを導入する。

 従来品に劣ると指摘する研究論文を、複数の研究者による検討会で精査し、後発医薬品に問題がないかを判断する

 製薬企業側に不適切なデータ取得などの不正が見つかれば、承認取り消しも視野に厳正に処分し、医療現場に広がる後発医薬品に対する不信感の一掃を狙う。

 後発医薬品は従来品と同じ有効成分を使うが、着色料などの添加物が違うため、品質を疑う医師や薬剤師が多い。一部の薬に対しては、「不純物が混ざっている」「効かない」などと批判する論文や症例報告も出ており、後発医薬品が市場で半分を占める米英に比べ、日本では17%(2006年度)と低迷している。

 厚労省は、現場の不安を解消するために、厚労省の承認審査に加えて、第三者による検証が必要と判断した。国立医薬品食品衛生研究所に検討会を設置、10日の初会合で具体的な対象や作業方法を決める。結論は積極的に公表して利用促進につなげる。



 同じ成分の薬、なんですから、同じ効果が出て然るべきなんですけれど、臨床ではちょっと違いが出ているようですね。プラセボ効果?

 同じ成分であっても作り方が違うと効果が違うとか、色々あるみたいですけれど、やはり後発医薬品は「同じ成分の薬」ではなくて「同じ効果のある薬」でなければなりませんよね。要するに成分も同じ、薬としての吸収具合も同じ、という。そこを評価する機関が、必要だと思います。

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posted by さじ at 22:31 | Comment(0) | TrackBack(0) | 薬理
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